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PMK Fortbildungsakademie

„Wir bieten zunächst ein Curriculum zum ausgebildeten Auditor mit Zertifikat an. Das Training wird in kleinen Gruppen in Frankfurt/M. in der Station Lounge direkt gegenüber dem Hauptbahnhof stattfinden. Die kulinarische Versorgung ist ausgezeichnet. Auch gibt es in der Näge günstige Hotels (z.B. Ibis).“

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Der Auditor bei der Arbeit

Eigentlich soll der Auditor, getreu der Wortbedeutung, hören, zuhören. Er stellt dem Auditee eine Frage und hört dann zu. Oder er läßt sich etwas zeigen: „Show me“, wenn er sich von der Wahrheit einer Aussage oder eines Hinweises überzeugen will. Was tut ein Auditor und wie tut er es? allerdings Abschnitte über Qualitätssicherung (Quality Assurance, QA), so hat man den Eindruck, hier müßte eigentlich QM stehen..

Was ist Qualität

Qualität ist kein einfacher Begriff, der eine Sache oder einen Sachverhalt beschreibt. Es ist ein allgemeinster Oberbegriff und gehört daher in die Philosophie, nicht in irgendeine Einzel-wissenschaft, egal ob Natur- oder Gesellschaftswissenschaft. Vor über 2000 Jahren hat Aristoteles zwei Begriffe als Kategorien eingeführt

Qualität und Quantität

Qualität (Beschaffenheit) und Quantität (Menge). Wie diese allerdings zusammenhängen und sogar ineinander überführt werden können, das hat erst Hegel zuwegegebracht, und zwar mit der Einführung des Maßes.

Was ist Qualitätsmanagement?

Offenbar ist auch Qualitätsmanagement (QM) kein so einfacher Begriff, denn er kommt in den meisten Regularien erst gar nicht vor. Weder Good Clinical Practice (GCP) der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) noch die Europäische Direktive zur klinischen Forschung oder das Gesetzeswerk der USA, der Code of Federal Regulations (CFR) kennt den Begriff. Liest man dort allerdings Abschnitte über Qualitätssicherung (Quality Assurance, QA), so hat man den Eindruck, hier müßte eigentlich QM stehen..

Der Auditor

verloren im Weltall, im Spannungsfeld zwischen Generalistentum und Expertenrolle

Unabhängig soll er sein, der Auditor. Wovon? Von den operationalen Prozessen, d.h. er darf bei keinem Projekt, in dem er als Auditor eingesetzt werden soll, in irgendeiner Weise eingebunden sein, sei es als Medical Writer, als Datenmanager, als Statistiker oder mit sonstigen Aufgaben betraut (vgl. auch ICH-GCP: „… individuals, who are independent of the clinical trials/system, to conduct audits.“ (5.19.2 b).

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